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2022/06
浙江發(fā)文：依托浙江自貿(mào)區(qū)，探索開展干細胞和基因治療等生物醫(yī)藥前沿領域臨床研究
通知中提出：依托中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱浙江自貿(mào)區(qū)），探索開展免疫細胞、干細胞和基因治療等生物醫(yī)藥前沿領域臨床研究。
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2022/06
深圳最新發(fā)文：推動開展細胞和基因等新技術研究與轉化政策先行先試
《行動計劃》指出：充分發(fā)揮經(jīng)濟特區(qū)立法權和綜合授權改革試點作用，推動開展細胞和基因等新技術研究與轉化、在特許醫(yī)療機構內有條件使用港澳注冊上市但境內尚未獲批的藥品、中藥及生物原料跨境流通等政策先行先試。
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2022/05
國家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，鼓勵依托自貿(mào)區(qū)等在細胞治療等領域開展改革試點
鼓勵依托自由貿(mào)易試驗區(qū)、海南自由貿(mào)易港在細胞治療、中藥和中醫(yī)醫(yī)療器械注冊監(jiān)管等領域開展改革試點。
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2022/05
科技部發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復”等9個重點專項2022年度項目申報指南
近日，國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務平臺發(fā)布《科技部關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復”等重點專項2022年度項目申報指南的通知》，申報指南包括9個重點專項。
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2022/04
北京發(fā)文：2022年?做好干細胞、體細胞臨床研究機構和項目備案的初審工作
通知中提出：做好干細胞、體細胞臨床研究機構和項目備案的初審工作，加強政策咨詢服務和申請近日，北京衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《北京市衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)2022年北京市衛(wèi)生健康科教工作要點的通知》。通知中提出：做好干細胞、體細胞臨床研究機構和項目備案的初審工作，加強政策咨詢服務和申請前輔導。 圖片 全文如下 2022年北京市衛(wèi)生健康科教工作要點 2022年北京市衛(wèi)生健康科教工作深入貫徹落實北京國際科技創(chuàng)新中心和“兩區(qū)”建設決策部署，按照國家衛(wèi)生健康科教工作和北京市衛(wèi)生健康工作總體要求，以能力建設為主線，以質量提升為核心，全面推進衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新，加快醫(yī)學教育創(chuàng)新發(fā)展，健全生物安全保障體系，從創(chuàng)新發(fā)展和落地見效兩方面持續(xù)推動，為首都衛(wèi)生健康事業(yè)高質量發(fā)展提供有力的科技和人才支撐。 一、切實推動新冠肺炎疫情防控科研項目見成效 開展聯(lián)合攻關公共衛(wèi)生項目研究效果評價。對新冠病毒應急檢測、呼吸道傳染病監(jiān)測預警和分子溯源、防護用品和消毒產(chǎn)品、實驗室生物安全智能監(jiān)管、基于5Ｇ急救信息平臺、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急血液保障以及平戰(zhàn)結合疫情防控應急保障策略等聯(lián)合攻關公共衛(wèi)生項目進行研究效果評價、成果匯總分析和應用前景預判。 二、全面推進衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新 （一）加強臨床研究能力建設 啟動第三批研究型病房示范建設項目，支持首都醫(yī)科大學建設研究型醫(yī)院。完善研究型病房評估指標體系，組織開展建設評估，制定研究型醫(yī)院及研究型病房改革方案。以專病為試點，建設臨床研究標準數(shù)據(jù)元地方標準,在部分專病逐步推進標準合同模板，提高臨床研究服務效率和質量。加大對研究型病房引企功能引導，積極為首都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)揮獨特作用。 （二）完善醫(yī)療衛(wèi)生機構科技成果轉化體系建設 深入落實《關于打通高校院所、醫(yī)療衛(wèi)生機構科技成果在京轉化堵點若干措施》，健全工作機制、完善制度體系，做好送政策、送服務、送對接系列活動。擴大賦予科研人員職務科技成果所有權或長期使用權改革試點范圍。多措并舉，支持臨床醫(yī)護人員開展成果轉化科技項目。啟動第二批醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新中心建設，組織開展2022年科技成果和適宜技術推廣工作。 （三）實施首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項 完善新形勢下首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項管理方式和制度。完成2022年項目立項，全面啟動494項研究。持續(xù)加強臨床研究質量促進中心建設，依托認定的第二批36家北京市臨床研究質量促進中心實施項目組自查、單位核查和第三方稽查三級質量控制體系，增補和擴大項目核查及稽查團隊,完善質量控制流程，促進項目實施質量提升?；仡櫻芯砍晒瑢Y題項目開展驗收、績效評價、成果跟蹤和轉化現(xiàn)狀分析，開展研究效果評價。 （四）加強行業(yè)科技治理能力建設 深化涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查能力建設，深入推進倫理審查互認，探索京津冀倫理審查結果互認，啟動倫理委員會能力評估，探索區(qū)域倫理委員會機制建設。做好干細胞、體細胞臨床研究機構和項目備案的初審工作，加強政策咨詢服務和申請前輔導。落實國家和北京市關于加強科研誠信建設的文件要求，完善科研誠信管理機制，規(guī)范科研行為。啟動臨床研究項目稽查，對研究者發(fā)起的臨床研究進行全面評估和監(jiān)督檢查，促進臨床研究規(guī)范開展。 三、加快醫(yī)學教育創(chuàng)新發(fā)展 （一）加快推動住院醫(yī)師規(guī)范化培訓提質增效 以貫徹落實住院醫(yī)師規(guī)范化培訓“兩個同等對待”為重點，加強政策宣傳引導，以問題為導向抓好落實，將落實情況列為住培基地評估核心指標。統(tǒng)籌協(xié)調住院醫(yī)師和專業(yè)碩士研究生培訓需求，嚴格控制培訓規(guī)模，嚴禁超容量招錄。 加強培訓基地管理，落實培訓基地質量管理國家要求，完善和改進培訓基地認定和評估標準，持續(xù)開展培訓基地動態(tài)評估工作，將住培過程管理和質量作為檢查的重點。推進和完善住培基地績效考核指標的制定，將“兩個同等對待”、培訓經(jīng)費管理、緊缺專業(yè)招錄等納入指標體系。建立以指導醫(yī)師勝任力為核心的培訓師資體系，繼續(xù)豐富住培公共課程內容。推廣教學門診、教學床位、分級手術等質量提高項目成果，支持培訓聯(lián)合體建設，繼續(xù)開展師資培訓規(guī)劃，基地間聯(lián)合培養(yǎng)模式、住院醫(yī)師退出機制、重點專業(yè)基地引領和示范等質量提高項目等。 改革完善過程考核、年度考核和結業(yè)考核體系，加速推進過程考核統(tǒng)考試點，逐步提高過程考核均質化水平，在客觀結構化結業(yè)考核的基礎上，探索多種形式考核方式，試點分階段能力模塊化考核。臨床實踐能力考核建立仲裁機制，提升考核客觀化水平。 （二）穩(wěn)步推進?？漆t(yī)師規(guī)范化培訓工作 研究制訂?？漆t(yī)師規(guī)范化培訓方案和保障措施。對完成首批培訓的新生兒圍產(chǎn)期醫(yī)學、神經(jīng)外科專科醫(yī)師開展結業(yè)考核。修訂腫瘤內科和腫瘤外科住培-專培一體化培養(yǎng)方案，完善密切結合臨床的?？漆t(yī)師考核方式。根據(jù)國家?？颇夸?，完善內分泌學、消化病學、內科重癥醫(yī)學、骨科學、泌尿外科學、婦產(chǎn)科學、超聲醫(yī)學和診斷放射學培訓方案，推動普通外科、風濕免疫學、口腔頜面外科等專科培訓方案建設，研究制定培訓基地標準。 （三）加強基層衛(wèi)生人才培養(yǎng) 貫徹落實《北京市關于改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵機制的實施方案》精神，大力開展以全科醫(yī)生隊伍建設為重點的基層衛(wèi)生人才培養(yǎng)。深入開展助理全科醫(yī)師和全科醫(yī)師師資培訓、全科醫(yī)師轉崗培訓、社區(qū)衛(wèi)生技術人員繼續(xù)教育必修課、鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位培訓、區(qū)級醫(yī)院骨干醫(yī)師培養(yǎng)、農(nóng)村和鄉(xiāng)醫(yī)定單定向培養(yǎng)以及社區(qū)醫(yī)生臨床研修培訓等多種形式的基層衛(wèi)生人員培訓。 （四）規(guī)范繼續(xù)醫(yī)學教育管理 落實國家繼續(xù)醫(yī)學教育管理要求，強化屬地管理責任，修訂完善管理制度，提高繼續(xù)醫(yī)學教育管理規(guī)范化水平。落實國家衛(wèi)生健康委繼續(xù)教育基層減負要求，在遠程繼續(xù)教育管理辦法、繼續(xù)教育學分授予方式等方面研究北京措施。參加國家繼續(xù)醫(yī)學教育“可驗證自學模式”實踐課題，試點北京地區(qū)可驗證的自學的方式。加強互聯(lián)網(wǎng)+繼續(xù)醫(yī)學教育，升級改造北京市繼續(xù)醫(yī)學教育管理信息系統(tǒng)（ICME），優(yōu)化學分管理、項目管理和人員管理功能，整合學習功能，將其建設成為北京地區(qū)衛(wèi)生專業(yè)技術人員教育培訓、學習檔案管理和人員能力評價于一體的信息管理平臺。開展傳染病防控知識等全員線上培訓和考核，提高繼續(xù)醫(yī)學教育的針對性、適宜性和先進性。建立繼續(xù)醫(yī)學教育專業(yè)專家團隊，逐步開展精品項目；實施繼續(xù)醫(yī)學教育放管結合，加大項目督導、學分審驗等日常監(jiān)管力度，不斷提高繼續(xù)教育質量。加強管理干部隊伍建設，開展管理干部培訓，加強交流學習，進一步提高繼續(xù)醫(yī)學教育管理水平。 （五）探索實施住院藥師和臨床藥師一體化培養(yǎng) 試點建立住院藥師和臨床藥師一體化培養(yǎng)方式，完善培訓方案和培訓基地協(xié)同管理方案，加強師資隊伍建設和課程體系建設。 （六）繼續(xù)做好公共衛(wèi)生相關人才培養(yǎng)培訓 夯實醫(yī)防融合工作基礎，完善培訓標準，拓展培訓資源，加強信息系統(tǒng)建設。拓寬公共衛(wèi)生碩士博士培養(yǎng)途徑。修訂和完善公共衛(wèi)生醫(yī)師培訓方案，根據(jù)國家標準開展公共衛(wèi)生協(xié)同基地和臨床培訓基地認定，加強師資隊伍建設。 四、保障實驗室生物安全 深化我市生物安全風險監(jiān)測預警機制，動態(tài)調整重點涉源病原微生物實驗室設立單位，進行精準管控。明確應急演練場景，組織實驗室設立單位開展應急演練、現(xiàn)場培訓及指導，提升應急處突能力。完善監(jiān)督檢查內容和工作要求，組織重點涉源病原微生物實驗室設立單位開展自查自糾、區(qū)級督查、市級飛行檢查，對督查情況進行總結評估和“回頭看”。依法辦理高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸、實驗活動的行政審批，強化人間傳染病原微生物實驗室生物安全風險防范，確保實驗室生物安全。 轉載聲明：本文轉載自北京衛(wèi)健委官網(wǎng)，如有侵權，請聯(lián)系我們刪除。前輔導。
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2022/03
科技部發(fā)布《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》
為貫徹落實好《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，確保各項規(guī)定落地落實，進一步提高我國人類遺傳資源管理效能，科技部研究起草了《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
